當我們購買儀器設備時，
往往會聽到廠商詢問是否需要購買確效(Validation)服務，
究竟確效是甚麼意思？

從中文顧名思義來看，
確效指的就是「確認效能」，
也就是確認這個設備能不能達到當初購買時所期許的性能效果。

當然，
一般而言設備都會有規格文件，
為什麼還需要做確效呢？

實際上，
雖然設備在設計與生產時有訂定一定的規格，
但是實際運送一直到安裝在使用端還是會受到許多諸如環境等因素影響，
因此針對嚴謹的工作環境 ─ 特別是需符合GxP的工作場所，
必須要在設備安裝完成以後進行確校，
以確保整套流程符合當初使用者設計的需求。

至於確效(Validation)與驗證(Qualification)有甚麼不一樣？
確效(Validation)包含針對整體流程、方法以至於設備的完整檢驗，
驗證(Qualification)則是單獨針對一個系統的性能做效能檢驗，
因此驗證只是確效中的一個部分，
常見的驗證又可分為3Q：IQ(安裝驗證)、OQ(操作驗證)、PQ(效能驗證)。
以Milli-Q的純水設備為例，
IQ會包含檢查安裝地點的電源、環境溫溼度、自來水水質等等條件是否適當。
OQ則是確認設備主要的參數性能是否正確，
例如當產生出來的水質不好的時候設備是否會正確的顯示錯誤訊息，
設備上顯示的水質資訊是否精確，
以至於重要零件運作時的電流、電壓是否符合設計規格。
PQ一般來說會由客戶自己提出要檢驗的項目，
因為PQ所要證實的是實際使用這個設備時能不能符合客戶的需求，
這個需求必須是客戶自己所提出，
Milli-Q憑藉多年的經驗，
我們也在文件中提出常見的PQ項目給客戶參考。

另外還有兩個常常被搞混的名詞，
分別是校正(Calibration)與比對(Verification)，
比對(Verification)指的是利用一個我們已知精確的量測設備(Reference)與目標量測設備比較，
以瞭解目標量測設備是否夠精準。
舉例來說，
我們會用經第三方驗證且在證書效期內的攜帶型導電度計，
檢測Milli-Q產生出來的水質，
並比對Milli-Q內的導電度計與該攜帶型導電度計數值是否一致。
如果數值有太大的差異，
我們需要將Milli-Q內的導電度計”調整”成與該導電度計相同，
這個調整的步驟就叫做校正(Calibration)。

總結一下，
如果要確認設備的性能符合需求，
需要進行完整的確效(Validation)，
並且針對個別設備進行驗證(Qualification)，
在驗證的過程中會包含比對(Verification)，
如果比對的結果不佳還需要進行校正(Calibration)。

另外由於設備會隨著時間老化，
因此一般而言驗證的效力只有一年，
超過一年就需要進行再驗證(Re-qualification)，
由於設備安裝的地點通常是不會變動的，
因此再驗證中只需要做2Q：OQ、PQ，
但相對的，
如果設備有改動或是移動安裝的位置條件，
就應該要重新進行完整的3Q驗證。

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